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专家回复:
场地(均为非民宅，提供房产证明（或购房合同、发票、入住通知）、5年以上租赁合同 原件。)
注：
（1）经营场所：三类批发：不少于100平方米；二类批发：不少于40平方米
（2）仓 库：三类批发：不少于40平方米（5个品以下，每增加1个，面积加10平方米）；
二类批发：不少于40平方米（5个品以下，每增加1个，面积加10平方米）。
有疑问请联系客服：400-114-1200
辽宁省注册人可以委托21个省（自治区、直辖市）受托企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），允许辽宁省受托企业接受21个省（自治区、直辖市）注册人委托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）。
国家禁止委托生产的医疗器械目录产品和国家认定的其他不适宜列入的医疗器械产品不列入本方案范围内。
1、 企业营业执照
2、 验证地点。
3、 冷库体积。
4、 冷库使用时间。
5、 冷库要有符合法规要求的监控系统。
6、 备用发电机。
7、 满载验证需要提供冷库容积的80%的模拟物（纸箱）。
专家回复:国家局在医疗器械生产质量管理规范中提出了企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，故企业可根据生产的有源医疗器械产品特点制定相应管理规定，不适宜整机留样的大型器械，应对关键原器件进行留样，并做好记录。
专家回复:第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验
化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时，提交证明委托生产关系的相关材料。
也可以拨打电话：400-114-1200了解详情。
办公室所需物品如下：
1、用工合同
2、除法人、会计外人员需健康体检证。
3、办公标识牌（质量部、售后服务部、销售、仓储部、财务部、总经理）
4、办公室需要有相应的办公设施（如办公桌椅、电脑、电话、传真、展示柜等）
5、公司、仓库牌匾
专家回复:原则上应按新产品注册申报。
专家回复:医疗器械注册人制度试点，目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求
1.住所或者生产地址位于我省或上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）内的企业。
2. 具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
专家回复:根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内生产企业向所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外生产企业需要委托境内代理人在国家局进行注册。
详情可以咨询恒希医疗负责注册的老师，电话：400-114-1200
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