注册人制度问答集锦

发布时间：2021-08-18

问：成为注册人要承担什么责任义务？

答：1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等医疗器械产品全生命周期各环节的相应法律责任。
2.与受托企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任。明确生产放行要求和产品上市放行方式。
3.加强对受托企业的监督管理，对受托企业的质量管理能力进行评估，定期对受托企业开展质量管理体系评估和审核。
4.发现受托企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托企业采取整改措施，并监督整改到位，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产，并向辽宁省药品监督管理局报告。
5.委托生产变更或终止时，应当及时向原注册部门申请办理注册变更，同时办理委托备案手续。

问：如果成为注册人可以跨省委托生产吗？

答：注册人可以跨省委托生产，但不能跨境委托生产。

问：注册人可以委托多家企业生产吗？

答：以前注册人只能委托一家生产企业，现在的注册人是可以委托多家企业的。

问：注册方受托方能共享岗位人员花名册吗？

答：不行，都需要有相应体系下的专职人员，不能共享人员花名册。

问：想成为受托生产企业需要什么条件？

答：1.住所或者生产地址位于我省或上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）内的企业。
2. 具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

问：受托生产企业义务责任？

答：1. 承担《医疗器械监督管理条例》，以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
2. 按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
3. 发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。
4. 受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
5. 受托生产企业不得再次转托。

问：注册人制度试点实施产品的范围是什么？

答：1.委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。
　　2.允许注册人多点委托生产。委托生产的医疗器械，产品技术要求、工艺、质量必须一致。注册人多点委托生产的，对其核发的《医疗器械注册证》应载明所有委托生产的生产地址。
　　3.属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点范围。

问：辽宁的注册人可以委托注册人制度试点的地区吗？

答：辽宁省注册人可以委托21个省（自治区、直辖市）受托企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），允许辽宁省受托企业接受21个省（自治区、直辖市）注册人委托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）。
国家禁止委托生产的医疗器械目录产品和国家认定的其他不适宜列入的医疗器械产品不列入本方案范围内。

问：注册人委托受托人生产，受托人可否再转托其他企业生产？

答：受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。

问：注册人委托外省市受托人生产，生产场地有何要求？

答：拟接受核查的生产地址应符合受托人所在地省局要求，并在申请注册质量管理体系核查时提交相关材料。

问：医疗器械注册人制度下注册检验报告应以谁的名义提交？

答：注册人委托受托人生产医疗器械，申请参加本市医疗器械注册人制度试点工作的，样品应当是在受托人生产地址生产的，在后续申请产品注册时应当提交以注册人名义取得的注册检验报告。

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