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验证服务

Cold chain validation

专业从事冷库验证、保温箱验证、冷藏车验证、阴凉柜验证、设备验证、软件验证、包装验证、有效期验证。


检测标准
GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》


一、温控仓库
1. 库房存储空间温度分布测试
2. 温度自动监测系统测点终端的准确度
3. 冬季、夏季极端环境条件下的温度保障能力 
4. 温控设施设备运行参数及使用状况测试
5. 开门作业对库房温度分布的影响
6. 设备故障或外部供电中断的状态下库房保温性能及变化趋势


二、温控车辆
1. 车厢存储空间温度分布测试
2. 温度自动监测系统测点终端的准确度
3. 系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况
4. 温控设施运行参数及使用状况测试
5. 开门作业对车厢内温度分布的影响
6. 设备故障或外部供电中断的状态下车厢保温性能及变化趋势


三、冷藏箱 / 保温箱
1. 箱内温度分布特性的测试
2. 蓄冷剂配备使用的条件测试
3. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
4. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果
5. 运输最长时限


其他验证

(一)设备验证
       环氧乙烷灭菌器验证
       压力蒸汽灭菌器验证
       空调系统验证
       水系统验证

(二)有效期验证
       货架有效期验证
       产品有效期验证


(三)软件验证
       生产管理软件
       生产操作软件
       全自动设备软件
       检验数据软件


( 四 ) 消毒与灭菌效果验证
       环氧乙烷灭菌效果验证
       紫外线消毒效果验证
       压力蒸汽灭菌效果验证



环境检测

服务范围:洁净室、医院洁净室(区)、生物安全实验室、生物安全柜、洁净工作台、紫外线灯。


其他检测项目:

服务范围:理化试验、微生物试验、微生物现场试验、涉水试验、毒理试验、病毒试验、

         空气消毒实验室、器械实验室。


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