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临床研究

Clinical research

(一)动物实验


临床前动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分,特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等,临床前动物实验可能不可或缺。对于医疗器械是否需要开展临床前动物研究,申请人需根据产品作用原理、产品设计及材料的创新程度、非临床研究的充分性、动物实验研究目的等方面综合考虑以做出判断。

    服务内容:


制定试验方案、设计动物模型、出具动物试验报告、负责动物试验审评专家解答服务。


(二)临床监查


由众多高素质和有经验的监查员和项目经理团队组成,提供最优化的管理;确保项目过程真实性与规范性,同时又能获得高质量的真实性临床研究数据。


    服务内容:

医学文献检索、临床试验项目管理、临床试验SOP撰写、临床试验方案撰写、临床试验知情同意书撰写、临床试验研究者手册撰写、临床试验CRF设计、临床试验会议组织、临床试验机构筛选、临床试验伦理批件获取、临床试验常规监查、临床试验财务管理、临床试验研究产品管理、临床试验文件管理、临床试验总结报告撰写、临床试验稽查等。

(三)评价分析


根据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》与国家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》,国家食品药品监督管理总局2018年第13号《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则。


    服务内容:

医疗器械与同品种产品对比的临床评价报告

医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告

医疗器械境外临床试验数据临床评价报告,包括境外试验数据申报所需的分析评价内容,如人种差异分析,临床试验条件差异分析,境外试验中国法规合规评估等

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